CEP

Comitê de Ética em Pesquisa – CEP

Formulário de Atendimento
 

HISTÓRICO

Em 04 de dezembro de 1997, o então Reitor do Centro Universitário de Lavras – UNILAVRAS Professor Canísio Ignácio Lunkes resolveu instituir o Comitê de Ética em Pesquisa do UNILAVRAS, vinculado operacionalmente à Reitoria e credenciado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde.

Um Comitê de Ética é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

MUNUS-PÚBLICO – o que procede de autoridade pública ou da lei, e obriga o indivíduo a certos encargos e benefício da coletividade ou da ordem social.

No UNILAVRAS, o CEP – Comitê de Ética em Pesquisa tem por finalidade principal a tomada de decisões sobre a Ética da pesquisa em seres humanos, a ser desenvolvida de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

Esclarecimentos: após o projeto ser submetido à análise do CEP e for aprovado, não será permitidas quaisquer modificações de ordem metodológica, teórica ou de nomeclatura (título). Se por acaso os autores acharem necessária qualquer modificação, um novo projeto deve ser encaminhado novamente.

Profª. Luciana Ap. Gonçalves Oliveira – Coordenadora do CEP

ITENS ANEXADOS AO PROJETO DE PESQUISA

• FOLHA DE ROSTO (Plataforma Brasil) – elaborada pelo professor orientador
• TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
• TERMO DE AUTORIZAÇÃO DO LOCAL ONDE A PESQUISA SERÁ REALIZADA
• MODELO DO QUESTIONÁRIO OU FORMULÁRIOS (SE FOR UTILIZAR)
• TERMO DE ASSENTIMENTO

ENTREGAR NO CEP

• Folha de Rosto (Plataforma Brasil) com a assinatura do professor orientador.

OBSERVAÇÕES IMPORTANTES

• A ausência de qualquer dos documentos elencados implica na impossibilidade de recebimento do processo pelas unidades mencionadas acima e pelo próprio CEP do UNILAVRAS
• Deverá haver expressa justificativa no interior do projeto de pesquisa para hipóteses de utilização de informações de prontuários e/ou banco de dados e eventual ausência Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), se o caso, conforme consta na Resolução CNS 510/2016.
• O(a) pesquisador(a) responsável deverá apresentar o protocolo devidamente instruído e aguardar pronunciamento do CEP antes de iniciar a pesquisa.

Horário de Funcionamento do CEP: de segunda a quinta de 08h às 18h. Sexta de 08h às 17h.
E-mail: cep@unilavras.edu.br
Telefone: 3826-4188

Rua Padre José Poggel, 506, Padre Dehon – Lavras MG // CEP 37203-593

Membros Efetivos – Mandato 2020-2024

Membros Suplentes – Mandato 2020-2024

Mary Bianca Carvalho Arriel – Secretária do Comitê

A partir de Janeiro/2012, entrou em vigor a Plataforma Brasil, novo sistema de submissão aos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Portanto, é necessário o cadastro do Professor Pesquisador na Plataforma Brasil para a submissão de projetos no Comitê de Ética.

O “Comitê de Ética” remeterá a Folha de Rosto – Plataforma Brasil para assinatura da “Pró-Reitoria de Ensino Pesquisa e Extensão” e a enviará no e-mail do Professor / Orientador para a sua inserção na Plataforma Brasil e com isso a submissão do projeto.

O CEP receberá até o dia agendado todas as FOLHAS DE ROSTO (Plataforma Brasil) dos projetos que envolvam o ser humano;

Nos projetos encaminhados para o Comitê de Ética em Pesquisa via PLATAFORMA BRASIL deverão constar de todos os documentos necessários (relação).

Os projetos antes de serem apresentados e apreciados eticamente serão distribuídos entre os membros e avaliados;

O membro, após fazer a leitura, deverá elaborar o parecer consubstanciado, onde constará o mérito e o resultado da análise do projeto, que será apresentado no dia da reunião ao CEP.
Link da Plataforma Brasil: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Horário de Funcionamento do CEP:  de segunda a sexta de 13h às 17h (exceto em dias de reunião que têm funcionamento de 14h às 16h)

 
REGIMENTO INTERNO

Resolução 219/04 – ANVISA
Resolução 251/97 – Novos Fármacos
Resolução 292/99 – Participação Estrangeira
Resolução 301/00 – Proposta de Alteração Helsinque
Resolução 303/00 – Reprodução Humana
Resolução 304/00 – Populações Indígenas
Resolução 340/04 – Genética Humana
Resolução 346/05 – Projetos Multicêntricos
Resolução 347/05 – Armazenamento de Material Biológico
Resolução 441/11 – Biobanco
Resolução 466/12 – Pesquisas e Testes em Seres Humanos
Resolução 510/16 – Ética na Pesquisa na Área de Ciências Humanas e Sociais

Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?

Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc., sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa.
Quais documentos devem ser anexados na Plataforma Brasil?

• Projeto completo;
• Folha de rosto emitida pela Plataforma Brasil, assinada pelo pesquisador responsável e pelo pró-reitor de pesquisa ou vice pró-reitor de pesquisa;
• Modelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participantes da pesquisa maiores de idade;
• Modelo Termo de Consentimento para pais ou responsáveis para menores de idade;
• Modelo Termo de Assentimento para menores de idade;
• Encaminhar cartas/ofícios de concordância de outras instituições participantes assinadas pelo responsável pela instituição;
• Outros documentos (conforme critérios do estudo a ser realizado).

Para onde encaminhar a folha de rosto, para assinatura do responsável?

Encaminha o documento para o setor do Comitê de Ética para verificação da aprovação do projeto de pesquisa, e após é encaminhado para coleta de assinatura do pró-reitor de pesquisa.

Como acessar o link, na página da Plataforma Brasil, para submeter a ementa?

Deves entrar no projeto já aprovado na Plataforma Brasil e irá visualizar no canto superior à direita um link “submeter emenda”. Clicando neste link abre a tela para cadastrar a emenda.

Como encaminhar uma emenda ao CEP solicitando alterações no projeto submetido?

• A emenda deve ser encaminhada pela Plataforma Brasil. O sistema prevê o cadastro e envio de emendas a projetos já aprovados.
• O pesquisador responsável deve incluir um documento (arquivo word ou pdf) justificando/explicando a solicitação da emenda.

Como proceder em caso de projetos de pesquisa com instituições coparticipantes?

O pesquisador deve incluir na Plataforma Brasil a instituição coparticipante, CEP da Instituição coparticipante, nome do responsável pela pesquisa na instituição coparticipante, e CEP da instituição coparticipante.

O projeto é encaminhado, inicialmente, pela CONEP para avaliação do CEP da instituição proponente.

Após aprovação neste pelo CEP da proponente, o projeto é encaminhado pelo Sistema Plataforma Brasil para a instituição coparticipante.

Como proceder em caso de projetos de pesquisa, em andamento, e aprovados pelo CEP anteriormente à Plataforma Brasil?

O projeto deve ser cadastrado na Plataforma Brasil, no link “Projeto anterior”, anexando todos os documentos do projeto aprovado anteriormente, e incluindo a carta de aprovação do CEP.

O projeto será seguirá o trâmite de verificação e, ao ser validado, com parecer de aprovação, terá a situação alterada para <Projeto anterior à Plataforma Acatado>. A partir disto, o pesquisador poderá submeter Emendas ao projeto e enviar novas alterações para serem analisadas.

O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?

De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.

Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?

Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.

O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?

Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12.

Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?

Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência.

Quando faz-se necessário o TA (Termo de Assentimento)?

Quando o participante da pesquisa for adolescente, entre 12 e 18 anos, segundo a classificação do estatuto da criança e do adolescente, e para os legalmente incapazes; sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.

Qual a finalidade de se especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?

Há alguns pontos éticos a serem observados que envolvem numerários. Nenhum exame ou procedimento em função da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento deverá ser de comum acordo entre as partes. O pagamento do pesquisador nunca poderá ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco-benefício para os participantes da pesquisa. Não deverá haver pagamento para os participantes da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimentação. Não pode ocorrer duplo pagamento pelos procedimentos, envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).

Como o resultado da avaliação do CEP será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil

Como diminuir as chances de seu projeto cair em pendências?
Explicitar claramente:

1. O tipo de estudo: se qualitativo/quantitativo e respectivos subtipos.
2. Os objetivos do trabalho.
3. Os procedimentos que serão utilizados para geração/coleta de dados, tais como entrevistas, notas de campo, gravações em áudio/vídeo, coleta de exames de sangue, realização de ultrassonografia, medidas de peso e altura, etc.
4. O tipo de análise – estatística (com recursos especificados), qualitativa, documental, de conteúdo, etc.
5. Os riscos e benefícios da pesquisa, especialmente para os participantes da pesquisa, mesmo que sejam benefícios indiretos (lembrar que todas as pesquisas oferecem riscos para os participantes, não havendo, portanto, em qualquer hipótese, uma pesquisa sem riscos).
6. Os cuidados éticos: proteção ao sigilo, preservação do constrangimento, prevenção dos riscos que podem ser gerados pelos procedimentos da pesquisa, proteção aos grupos vulneráveis, etc.
7. Em relação aos participantes da pesquisa:

7.1. Os critérios de exclusão e inclusão,
7.2. As formas de recrutamento (como serão contatados, selecionados, abordados).
7.3. Se pertencem a grupos vulneráveis (se sim, justificar a escolha).

8. A infraestrutura existente para a execução da pesquisa na instituição onde ela será executada, ou ainda, na instituição onde haverá a coleta/geração de dados, caso este procedimento implique em utilização de estrutura desse local.
9. No orçamento, a lista detalhada dos custos da pesquisa, deixando claro o responsável por esse custeio: é projeto financiado? Se sim, quem financia? É financiamento próprio?
10. No cronograma: para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar o início da coleta de dados para três meses após a entrada do protocolo da pesquisa no CEP.
11. Atentar para os dados do pesquisador (ver modelo em “documentos” – cada pesquisador envolvido, mesmo estudantes de graduação, deve ter seu currículo Lattes anexado).
12. No TCLE:

12.1. Utilizar linguagem clara, simples, objetiva, adequada a cada perfil de participante, para que eles possam entender, de verdade, do que trata a pesquisa.
12.2. Incluir os objetivos da pesquisa e os procedimentos [vide acima] aos quais os participantes serão submetidos.
12.3. Se for incluir participantes menores de idade, elaborar TCLE para o responsável assinar.
12.4. Se for incluir adolescentes (entre 12 e 18 anos), elaborar um Termo de Assentimento.
12.5. Se for utilizar dados secundários (como prontuários, por exemplo), solicitar dispensa do TCLE, apresentando a justificativa.

13. Anexar, pelo menos, os seguintes documentos:

13.1. Declaração de infraestrutura e de concordância com a realização da pesquisa, assinada pelo responsável pelo setor/serviço onde os dados serão colhidos (ou ainda do local onde se gerará/coletará os dados)
13.2. Currículo Lattes de todos os pesquisadores envolvidos, inclusive alunos de graduação e pós graduação
13.3. TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) ou TA (Termo de Assentimento), utilizado, quando o participante da pesquisa for adolescente (12 a 18 anos, segundo a classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente), ou TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) para o responsável, em caso de participação de menor (utilizado, quando o participante da pesquisa for menor de 12 anos).
13.4. Folha de rosto
13.4.1. Indicar a instituição proponente e colher assinatura do seu responsável
13.4.2. Prestar atenção aos campos de datas e assinaturas.
13.5. Instrumento de coleta de dados, tais como questionário, roteiro de entrevista, protocolo de atendimento, registro de dados documentais, etc.
Orientações para responder pendências emitidas pelo CEP

• Realizar as correções no projeto, TCLE e demais documentos do projeto, se necessário.
• As alterações no projeto devem ser grifadas e as versões anteriores não devem ser excluídas da PLATBR.
• Encaminhar carta resposta ao CEP onde a equipe de pesquisa responde o parecer do CEP, sendo que poderá ser incluída na opção “outros”,

• Links, Arquivos e Anais
• Modelo de Projeto de Pesquisa Completo
• Elaboração do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
• Etapas de Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

I Seminário de ética na pesquisa 1999 (Seminário)
I Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa 2000 (Encontro)
I Encontro de iniciação à Bioética 2001 (Encontro)
Curso de Extensão em Bioética 2003
Seminário Ética na Pesquisa 2005
III Encontro de Comitês de Ética em Pesquisa do Estado de São Paulo 2005 (Encontro)
Encontro de Capacitação dos CEPs 2005 (Encontro)
I Encontro de Ética na Pesquisa do UNILAVRAS 2005 (Encontro)
IV Fórum dos Cômites de Ética em Pesquisa.4º Fórum dos Cômites de Ética em Pesquisa 2006
Estudo intensivo de análise de protocolos para membrso do CEP 2006 (Encontro)
II Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa ENCEP 2007 (Encontro)
VIII Congresso Brasileiro Bioética: Bioética, direitos e deveres no mundo Globalizado, 2009, Buzios – Rio de Janeiro (OUVINTE E APRESENTAÇÃO DE TRABALHO)
VIII Congresso Brasileiro de Bioética – Encontro de profissionais envolvidos no ensino de Bioética nos cursos de graduação das profissões de Saúde 2009 (Encontro)
VIII Congresso Brasileiro de Bioética – Encontro dos CEPs 2009 (Encontro)
VIII Congresso Brasileiro de Bioética – III Encuentro Abierto del Programa de Educacion Permanente en Bioética de la REDBIOÉTICA UNESCO 2009 (Encontro)
VII Fórum dos Comitês de Ética em Pesquisa Clínica 2009 (Simpósio)
III Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa – ENCEP 2010 (Encontro)
Oficina de Capacitação do Sistema CEP-CONEP/CNS/MS e Implementação da Plataforma Brasil. 2011. (Oficina)
X Congresso Brasileiro de Bioética (Florianópolis, setembro de 2013)
I Fórum de Bioética – Conselhos Profissionais de Saúde – MG 2014
Treinamento de Comitês de Ética em Pesquisa 2019

CEUA

Comissão de ética no uso de animais – CEUA

Formulário de Atendimento
 

A Comissão de Ética no Uso Animais CEUA é um órgão colegiado, interdisciplinar e independente, com caráter público, consultivo, deliberativo e educativo. A Comissão está vinculada à Pró-Reitoria de Ensino, Pesquisa e Extensão do Centro Universitário de Lavras.

A Comissão destina-se a fazer a revisão ética de toda e qualquer proposta de atividade de ensino, pesquisa e extensão que envolva o uso de animais não-humanos, classificados conforme a Lei n° 11.794, de 8 de outubro de 2008, capítulo 1, art. 2°. O disposto nesta Lei aplica-se aos animais das espécies classificadas como filo Chordata, subfilo Vertebrata, seguindo e promovendo as diretrizes normativas nacionais e internacionais para pesquisa, ensino e extensão envolvendo tais grupos.

Antes de qualquer atividade envolvendo o uso de animais, o pesquisador/professor deverá entregar seu formulário à CEUA e só poderá iniciar a pesquisa ou atividade educacional envolvendo animais após a avaliação e aprovação da Comissão, apresentada em Parecer.

O solicitante deve estar ciente de que os animais só serão disponibilizados após a aprovação do projeto pela CEUA, e o tempo de acasalamento e criação até o peso e/ou idade necessárias deverá ser respeitado.

Entende-se por uso: manipulação, captura, coleta, criação, experimentação (invasiva ou não-invasiva), realização de exames ou procedimentos cirúrgicos, ou qualquer outro tipo de intervenção que possa causar estresse, dor, sofrimento, mutilação e/ou morte.

Segundo a Resolução Normativa do CONCEA – N° 1 de 9 de julho de 2010, a CEUA é o componente essencial para aprovação, controle e vigilância das atividades de criação, ensino e pesquisa científica com animais, bem como para garantir o cumprimento das normas de controle da experimentação animal editadas pelo CONCEA.

Membros Titulares

• Luciana Aparecida Gonçalves Oliveira (Coordenadora)
• Gabriela Rodrigues Sampaio (representante da Associação Protetora dos Animais)
• Alessandra de Castro Souza
• Heron de Carvalho
• Bárbara Cristina Heitor Silva
• Nelson Henrique de Almeida Curi
• Matheus Camargos de Britto Rosa
• Thiago Pasqua Narciso

Membros Suplentes

• Ademir Felício Alves
• Douglas Campideli Fonseca
• Guilherme Scodeler de Souza Barreiro
• Denilson Victor Machado
• Luthesco Haddad Lima Chalfun
• Fernando Yoiti Kitamura Kawamoto
• Ione Aparecida Piva
• Adriana Brasil Ferreira Pinto

• Legislação CEUA
• RESOLUÇÃO Nº 55, de 5 DE OUTUBRO DE 2022
• RESOLUÇÃO Nº 56, de 5 DE OUTUBRO DE 2022

Para SUBMISSÃO DE ATIVIDADES DE ENSINO E PROJETOS DE PESQUISA junto à Comissão o pesquisador/coordenador deverá providenciar os documentos abaixo relacionados:

• FORMULÁRIO UNIFICADO PARA SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO PARA USO DE ANIMAIS EM ENSINO, PESQUISA, TREINAMENTO, E/OU EXTENSÃO – CEUA/UNILAVRAS Devidamente Preenchido E Assinado (Clique aqui para acessar o formulário);
• FORMULÁRIO SIMPLIFICADO UTILIZAÇÃO DE CADÁVERES, AMOSTRAS BIOLÓGICAS OU ESTUDOS RETROSPECTIVOS (Clique aqui para acessar o formulário);
• O formulário envolvendo pesquisa deverá ser acompanhado de 2 artigos científicos que tenham utilizado a metodologia a ser empregada nos animais;
• Os termos de solicitação e de doação de animais deverão ser entregues junto com o projeto e formulários, caso a disponibilização dos animais seja feita pela instituição.

Toda documentação deverá ser entregue na CEUA em cópia impressa e digital.

Somente um médico veterinário poderá realizar as anestesias, cirurgias e eutanásias, conforme artigo 3º da Resolução 877, de 15 de fevereiro de 2008 do CFMV e Resolução número 1000, de 11 de maio de 2012 do CFMV. O médico veterinário responsável deverá fazer parte da equipe de colaboradores do projeto/aula, quando o procedimento estiver incluso.

Resultado de avaliação do projetos submetidos: Após o processo de avaliação dos projetos/aula, haverá comunicação, via e-mail, ao pesquisador/professor responsável do projeto/aula. Essa comunicação constará:

• APROVADOS;
• PENDENTE: Nesse caso, o pesquisador/responsável deverá atender as solicitações feitas, via parecer, no prazo de 60 dias contados a partir da data de emissão. Não respeitado esse prazo, o processo será enquadrado como “RETIRADO”
• REPROVADO

Após o término do projeto de pesquisa ou aula prática, o professor/pesquisador deverá submeter à CEUA o relatório final preenchido e assinado.

Após a comunicação, ficará sob responsabilidade do pesquisador a retirada do certificado, bem como do parecer junto a comissão.